局属药化股、药品稽查中队：

按照周市监办【2024】51号文件关于印发《2024年周口市药品流通监管工作要点暨监督检查计划》的通知要求，市局制定了《2024年项城市药品流通监管工作要点》和《2024年全市药品经营使用单位监督检查计划》，现印发给你们，请结合工作实际抓好贯彻落实。

工作中如发现问题，请及时与局药化股联系。药品稽查中队请于5月29日、11月27日前分别向市局药化股报送药品经营使用单位监督检查计划落实情况及工作总结。

 

 

2024年4月11日

 

（此件依申请公开）

2024年项城市药品流通监管工作要点

 

2024年全市药品流通监管工作总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，以“四个最严”为根本遵循，认真落实省药品监督管理局、市市场监督管理局相关工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，以高度的责任感、强烈的使命感、清醒的危机感，牢固树立药品质量安全意识，持续强化重点品种和重点环节监管，进一步深化药品安全巩固提升行动，坚决筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。

一、切实履行日常监管职责

局属药品稽查中队要依职责做好零售药店、医疗机构药品质量安全日常监管工作。根据全市药品监管工作总体要求，以特殊管理药品、疫苗、血液制品、常用及高值集采中选药品、细胞治疗药品、中药饮片、中药配方颗粒等为重点品种；以农村地区、城乡结合部、个体诊所等为重点区域；以零售药店不凭处方销售处方药、违规回收药品或者销售回收药品、执业药师“挂证”等为重点问题；以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节；以网络销售、异地设库等为重点行为，结合本地实际制定监督检查方案，实现对辖区内药品经营企业和使用单位日常监管全覆盖，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的检查频次要求，对药品零售企业开展药品经营质量管理规范符合性检查。药品稽查中队要健全完善药品零售企业和使用单位风险等级评定标准、开展风险等级评定，分类实施高风险企业高频次监管、中低风险企业常态化监管，推进监管力量和资源有效整合和高效利用。市局开展药品经营质量管理规范符合性核查情况进行抽查。

二、始终突出疫苗流通质量监管

局属药品稽查中队要进一步提高政治站位，严格按照《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，依职责做好疫苗流通使用环节质量监管工作。要对疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查，督促储存、运输和预防接种等环节落实疫苗储存和运输质量管理规范，依职责落实质量管理责任，督促相关企业和单位按要求扫码并及时上传追溯信息，保障疫苗质量安全和可追溯。建立健全部门协作机制，严厉打击违法违规行为。

三、持续强化特殊管理药品监管

局属药品稽查中队要以芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种为重点，加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。组织开展第二类精神药品专项检查，重点对新列管品种以及滥用问题突出品种的销售使用管理情况进行检查，严厉打击违法违规行为。依法对特殊管理药品零售企业和使用单位安全管理情况进行现场检查和巡查，强化对零售药店、小诊所等经营使用单位的监督检查，重点检查购买资质审核、药品交接管理是否符合有关规定等情况。督促相关企业和医疗机构落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，切实防范特殊管理药品流入非法渠道。发现医疗机构违规购进麻精药品的，要及时通报同级卫生健康部门。

四、切实加强药品网络销售监管

局属药化股、药品稽查中队全面宣传贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，不断加强对药品零售企业网络销售的监督管理。落实药品网络销售报告制度，准确掌握辖区内药品零售企业网络销售底数。组织对网络销售药品零售企业开展全覆盖检查，监督合规经营。组织开展药品网络销售环节集中治理，规范药品网络销售秩序，严厉打击药品网络销售违法违规行为，促进药品网络销售健康发展。要综合利用药品检查、稽查办案、信息化等多方监管力量，培养适应监管需要的药品网络销售监管队伍。要全面加强药品网络销售监测，按照“以网管网”的理念，不断健全信息监测、分级监管、处置反馈一体化集成式平台，不断提升药品网络销售监测能力。要高度重视违法违规行为监测数据调查，立查立纠立改，严肃查处违法违规行为，杜绝问题线索核查不及时、违法违规行为查处不到位、推送线索反馈报告超出规定时限等问题，严防药品网络销售安全风险。

五、持续推进追溯体系建设

局属药化股、药品稽查中队按照《药品管理法》、国家药监局2020年第111号公告和省药监局相关要求和部署，以提升药品追溯数据质量为重点，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选产品以及注射用A型肉毒毒素等实现可追溯，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。在持续抓好药品零售企业落实追溯责任的同时，积极推动药品使用单位开展重点品种信息化追溯工作，2024年年底前全市使用麻精药品的医疗机构实现追溯系统建设全覆盖。要着眼减轻追溯工作量，积极推动药品零售企业和使用单位计算机系统与第三方平台追溯系统对接，不断提升药品信息化追溯工作效率。要充分发挥国家药监局特殊药品信息化追溯监管系统作用，及时查询处置辖区风险预警信息，加强特殊药品流向管控。

六、积极探索远程智慧监管

要深化信息技术在药品监管中的应用，充分利用“大系统、大平台、大数据”等信息集成优势，强化对监管的业务支撑。要创新监管方式方法，提升药品流通信息化监管水平。完善日常监管系统，推动企业数据上传和对接，实现企业基础信息以及药品经营中关键质量数据实时上传、查询。

七、严惩重处违法违规行为

局属药品稽查中队继续深入推进药品安全巩固提升行动，以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等品种为稽查重点，以黑窝点、非法渠道购销药品、违法网络销售等突出问题为打击重点，加大办案力度，依法从严处罚。要集中查处一批违法案件，主动曝光一批典型案例，有效震慑违法犯罪分子。对涉及跨区域、跨层级、管理难度大、风险隐患突出的重点案件，强化条块结合、区域联动，完善重大案件协同机制。

八、做好医疗领域腐败问题集中整治工作

按照国家、省药监局和市纪委监委集中整治工作方案安排，坚持以问题为导向，强化线索跟进办理，针对集中整治过程中发现的问题，突出纠建并举，立足长效机制建设。要做好“三张清单”管理，形成问题线索清单、廉政风险岗位清单和完善制度清单，细化工作事项、明确责任人员、确定时间节点，以清单化、项目化管理，巩固前期工作成果，实现集中整治工作效果的系统化、制度化、长期化。要认真落实健全全面从严治党体系任务要求，提升一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的综合效能，不断强化纪律观念，筑牢思想防线，提高廉洁自律、遵纪守法的自觉性，牢固树立“红线”意识，自觉接受来自各方面的监督。学习经典案例，以案说法，对存在的苗头性、趋势性问题及时进行警示教育。

2024 年全市药品经营使用单位监督检查计划

序号	检查对象	检查 类别	检查任务	检查依据	负责单位（部门）	工作要求
	网络销售药品 零售企业	日常 检查	加强药品网络销售监测，掌握开展药品网络零售企业情况，全年对辖区内药品网络销售者检查不少于1 次。	《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022 年第112 号）	药化股、 药品稽查中队	1.对检查发现的问题依法依规查处。 2.建立完善检查档案。
2	零售药店 （含连锁门店）	日常 检查 \GSP 符合 性检 查	1.对辖区内企业日常检查全覆盖；3 年内对辖区企业完成 GSP 符合性检查（以 GSP 现场检查报告为准）。 2.将2023 年新开办的零售药店纳入检查计划，开展 GSP 符合性。 3.对有第二类精神药品、生物制品、血液制品等经营范围的零售药店现场检查不少于 1 次。 4.对其他零售药店现场检查实行全覆盖。  5.国家局和省局下达的其他检查任务。	1.《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定执行情况。 2 其他国家药监局、省药监局、市市场监督管理局要求的监督检查要点。	药品稽查中队	1.各县（市、区）市场监督管理局、分局要制定监督检查计划，分解任务，完成年度检查工作。4月11日前将监督检查计划报周口市局药品监管科。 2.对检查发现的问题依法依规查处。 3.建立完善检查档案。

序 号	检查对象	检查 类别	检查任务	检查依据	负责单位（部门）	工作要求
3	医疗 机构	日常 检查\“双随机、 一公开”抽查	对医疗机构现场检查实行全覆盖。	《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》、原国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规及国家关于药品使用质量管理的相关规定的执行情况。	药品稽查中队	1.对监督检查中发现的问题依法依规进行查处。需向卫生健康等部门通报反馈的，按规定通报反馈。 2.建立完善检查档案。
4	疾控机构及疫 苗接种单位	日常 检查	1、对辖区疾控机构、接种单位现场检查实行全覆盖。 2、深入排查疫苗使用环节质量安全隐患，压实疾控机构、接种单位质量管理责任，保障疫苗质量安全。	《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》	药品稽查中队	1.对检查发现的问题依法依规查处。需向卫生健康等部门通报反馈情况的，按规定通报反馈。 2.建立完善检查档案。

药品经营使用单位监督检查计划落实情况表

 

单位（盖章）：                                       填报日期：

检查对象	完成情况
零售药店(含连锁门店)	辖区企业数(家)
	检查数(家次)
互联网药品信息服务网站	网站数(家)	/
	检查数(家次)	/
药品网络销售企业	辖区企业数(家)
	检查数(家次)
医疗机构	辖区医疗机构数(家)
	检查数(家次)
疾控机构	辖区企业数(家)
	检查数(家次)
疫苗接种单位	辖区机构及单位数(家)
	检查数(家次)

 

备注：上半年数据统计时间范围为1月1日至5月30日，全年数据统计时间范围为1月1日至11月28日。